Чистое мумиесам по себе не является незаконным во всех случаях, но его продажа и импорт строго контролируются на нескольких рынках из соображений безопасности, - в основном загрязнение тяжелыми-металлами и нестабильное качество продукции. Некоторые страны в прошлом вводили полный запрет на определенные продукты мумие или временные ограничения на экспорт/импорт; другие разрешают продукты из чистого экстракта мумие только в том случае, если они соответствуют строгим рыночным требованиям-разрешения, тестирования и маркировки. Для поставщика или бренда это означает, что доступ на рынок определяется как контролем качества продукции, документацией и заявлениями, так и самим веществом. Итак, давайте посмотрим, в какой стране запрещено мумие?
Не существует глобального правила или международного соглашения, которое полностью запрещало бы мумие. Вместо этого каждая страна оценивает его через свою собственную систему регулирования безопасности пищевых продуктов, пищевых добавок или фармацевтических препаратов. В результате мумиё является законным на многих рынках, ограничено на других и его трудно коммерциализировать в некоторых регионах с более строгими требованиями. Для предприятий, занимающихся экспортом, импортом или распространением продуктов мумие, понимание этих национальных правил имеет важное значение.
Большинство коммерческих ограничений возникает из-за опасений по поводу качества и безопасности. Мумие – это натуральный материал, собранный в высокогорных регионах, и его необходимо тщательно очищать. При неправильной обработке он может содержать тяжелые металлы, микробное загрязнение или органические примеси. По этой причине некоторые страны применяют строгий контроль, даже если они не запрещают его явно. Ключевые рынки с заметными ограничениями включают Канаду, некоторые части Европейского Союза, Австралию и США. Во многих других странах применяются общие правила лечения травами или новые-пищевые правила, которые усложняют выход на рынок.
Канада
Канада является одним из самых строгих рынков для мумие из-за прошлых инцидентов, связанных с безопасностью, связанных с аюрведическими продуктами. Министерство здравоохранения Канады выпустило публичные предупреждения в отношении некоторых растительных препаратов, включая мумие, когда в импортируемых товарах были обнаружены тяжелые металлы, такие как свинец, ртуть или мышьяк. Эти предупреждения не означают полного запрета, но они показывают, что власти внимательно следят за этими продуктами.
В Канаде любой натуральный продукт для здоровья (NHP), продаваемый потребителям, должен получить лицензию на продукт. Без этого разрешения компании не смогут законно продавать мумие в розничной торговле или через Интернет. Чтобы получить одобрение, поставщики должны предоставить доказательства безопасности, чистоты ингредиентов, результатов микробиологического тестирования, данных о стабильности и надлежащего производственного контроля. Импортируемая продукция также должна соответствовать канадским правилам маркировки и надлежащей производственной практике (GMP).
С практической точки зрения, Канада является сложным рынком для мумие, если только поставщик не инвестирует в -качественную очистку, сторонние-тесты и подробные документы по применению. Многие предприятия предпочитают не въезжать в Канаду, поскольку процесс получения разрешения является длительным и детальным.
Европейский Союз (ЕС)
Европейская комиссия и органы-государств-членов оценивают многие традиционные ингредиенты в соответствии с новым Регламентом ЕС о пищевых продуктах (Регламент (ЕС) 2015/2283). Мумие было исследовано в этом контексте, и - в зависимости от предполагаемого использования (пища, пищевая добавка или лекарственный препарат) - может считаться новым продуктом питания, требующим предварительного-регистрационного разрешения и досье безопасности. Без положительного нового-разрешения на пищевые продукты или существующей истории значительного использования в ЕС до 15 мая 1997 года размещение мумие на рынке ЕС в качестве продукта питания или добавки может быть заблокировано. Это создает фактический барьер до тех пор, пока поставщики не завершат авторизацию.
Для компаний, ориентированных на ЕС, необходимыми шагами являются документированные процессы очистки, данные о безопасности и консультации с регулирующими органами.
Австралия
Австралия широко рассматривается как один из самых ограничительных рынков для мумие. Управление терапевтических товаров (TGA) регулирует витамины, добавки и растительные продукты в рамках строгой фармацевтической-основы. В нескольких юридических комментариях и отраслевых анализах говорится, что продажа мумие в Австралии может быть незаконной, если оно не включено в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG). Для включения в список необходимы обширные доказательства идентичности, чистоты, состава, безопасности и качества производства.
Австралийские власти также строго контролируют рекламу. Любые не-утвержденные терапевтические заявления могут повлечь за собой правоприменительные меры или санкции, включая штрафы. Хотя импорт для личного-использования может быть возможен при определенных условиях, коммерческий импорт без надлежащей регистрации может привести к задержанию или уничтожению грузов.
Из-за строгого правоприменения и возможных санкций Австралия часто считается рынком с высоким-риском для оптовых поставщиков экстракта мумие. Компании, выходящие на этот рынок, обычно обращаются за юридической помощью и регулятивной экспертизой, прежде чем планировать коммерческое распространение.
Соединенные Штаты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не имеет конкретного «запрета» на мумие в качестве пищевого ингредиента; однако FDA и власти штата выпустили предупреждения в отношении аюрведических продуктов (в том числе тех, которые содержат мумие), когда в них присутствуют тяжелые металлы или неутвержденные заявления о лекарствах. В США добавки должны быть безопасными, должным образом маркированы и не должны продаваться с заявлениями о том, что они-эффективны для лечения заболеваний. Поэтому компаниям следует предоставлять сторонние-сертификаты анализа (CoAs), документацию о надлежащей производственной практике (GMP) и избегать заявлений о терапевтических свойствах. Правоприменение FDA сосредоточено на фальсификации, загрязнении и незаконных терапевтических заявлениях.
Другие рынки
Во многих других странах мумиё не запрещено и не одобряется полностью. Его часто рассматривают либо как лекарственное растение, либо как растительный пищевой ингредиент. Национальные правила могут требовать регистрации, испытаний на безопасность или разрешений на импорт. Таможня также может задерживать грузы, если на продуктах нет надлежащих данных о чистоте, результатов испытаний на тяжелые-металлы или документации GMP.
Для компаний, работающих по всему миру, лучше всего подготовить комплексную документацию, включая проверку подлинности, отчеты о микробах и-тяжелых металлах, данные о стабильности и четкие описания производства. Эти материалы помогают предотвратить задержки на таможне и способствуют более плавному выходу на рынок.
|
Страна |
Нормативный статус |
Влияние на бизнес |
|
Канада |
Не запрещено, но строго ограничено |
Вход затруднен. Товары без разрешения продаваться не могут. Высокие затраты на тестирование и документацию. |
|
Евросоюз |
Часто рассматриваемый как новый продукт питания, его нельзя продавать без разрешения. |
Без одобрения продукция может быть заблокирована таможней. Процесс регулирования является длительным и дорогостоящим. |
|
Австралия |
Очень ограничительный; может считаться незаконной продажа без листинга ARTG |
Рынок с высоким-риском. Возможны юридические санкции. Прежде чем войти, предприятия должны обратиться за нормативными рекомендациями. |
|
НАС |
Законно в качестве ингредиента пищевой добавки, если соответствует требованиям. |
Рынок открыт, но большое внимание уделяется качеству, GMP и правильной маркировке. Импорт, не-соответствующий требованиям, может быть задержан. |
|
Другие |
ни запрещен, ни полностью одобрен |
Процесс регулирования может быть длительным. Данные о соответствии и безопасности имеют важное значение. |
Почему страны ограничивают Бан Шиладжит?
● Загрязнение тяжелыми-металлами:
Сырое мумиё, добытое из горных пород, может содержать мышьяк, свинец, ртуть и другие металлы. Регулирующие органы ограничивают продажу продуктов с небезопасным содержанием тяжелых-металлов из-за документально подтвержденных случаев отравления загрязненными традиционными лекарственными средствами. Это самая крупная практическая причина для принудительных мер.
● Отсутствие последовательных стандартов производства/очистки:
Существуют разные способы обработки мумие. Неочищенная смола или плохо обработанные порошки с большей вероятностью будут содержать загрязняющие вещества, примеси или недекларированные компоненты. Поэтому регулирующим органам требуются записи, спецификации и сертификаты подлинности по очистке.
●Новые-проблемы с продуктами питания и их классификацией:
Если власти считают мумие «новым продуктом питания» или лекарством, поставщики должны соответствовать другим (и более строгим) пороговым значениям доказательств - досье по безопасности, клиническим данным или регистрации в качестве лекарства - перед законной продажей.
●Неправильная маркировка и незаконные заявления о вреде для здоровья:
Реклама мумие с заявлениями о лечении заболеваний-влечет за собой правоприменение; регулирующие органы принуждают удалить продукцию или выдают предупреждения.
●Импортный контроль и таможня:
Даже если продажа на внутреннем рынке разрешена, таможенные органы могут заблокировать поставки, если документация, маркировка или лабораторные сертификаты не соответствуют требованиям.
Заключение:
Единого глобального запрета не существует, но новые правила в отношении пищевых продуктов-ЕС в Канаде, Австралии и ЕС представляют собой наиболее серьезные рыночные барьеры с практической точки зрения; США уделяют особое внимание загрязнению и обеспечению исполнения претензий. Он ясно показывает, почему тестирование безопасности, стандартизация и прозрачность регулирования должны быть главными приоритетами. Несмотря на то, что это регулирование ограничивает доступ к одному рынку, оно также подчеркивает направление, которое ведет к долгосрочному-успеху на других: разработка продуктов с высоким, хорошо-проверенным качеством.
Для брендов и производителей, стремящихся к ответственному развитию, ключевым моментом является выбор поставщиков, соответствующих этим высоким стандартам. Guanjie Biotech, профессиональный поставщик экстрактов и порошков мумие в больших объемах, придерживается этого подхода. Мы используем передовую обработку, чтобы превратить противоречивое по природе сырье в стабильный и заслуживающий доверия нутрицевтический ингредиент, подтвержденный строгими международными сертификатами. Поступая таким образом, мы помогаем нашим клиентам создавать надежные и уважаемые продукты на мировых рынках,-превращая нормативные препятствия в одном регионе в доказательство прочности и целостности всей нашей цепочки поставок. Добро пожаловать на запрос с нами по адресуinfo@gybiotech.com.
Ссылки:
[1] Министерство здравоохранения Канады - Министерство здравоохранения Канады предупреждает потребителей не использовать определенные аюрведические лекарственные средства (включая мумие) - Правительство Канады. (Архив/Уведомление).
[2] Документация Европейской комиссии / EFSA - Роман-Состояние консультаций по продуктам питания для мумиё (мумиё). Европейское управление по безопасности пищевых продуктов / Новая документация по пищевым продуктам Европейской комиссии (PDF). Безопасность пищевых продуктов
[3] Лексология (анализ) - Законно ли «Мумие» в Австралии? (юридический комментарий, обобщающий австралийские ограничения и правила импорта). Лексология
[4] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США - FDA предупреждает об отравлении тяжелыми-металлами, связанном с некоторыми неутвержденными аюрведическими лекарственными средствами; руководство по обеспечению соблюдения требований и безопасности для традиционных лекарств.
[5] Анализ и рекомендации, обобщающие положения международного регулирования и последние новости рынка. (Обзорная статья, в которой обобщаются современные регуляторные риски.)
[6] ЕС: научная и нормативная дискуссия по вопросам регистрации фитопрепаратов и последствий для незарегистрированных традиционных продуктов.
[7] Монголия: новости об ограничениях на экспорт натурального барагшуна/мумиё от властей Монголии.
[8] Требования FDA США и предупреждения относительно отравления тяжелыми-металлами, связанного с неутвержденными аюрведическими продуктами.