Чистый лютеолинэто естественный флавоноид, обнаруженный в широком спектре фруктов, овощей, трав и лекарственных растений. Известный своим противовоспалительным, антиоксидантным и нейропротекторным свойствами, лютеолин привлек внимание в научных и нутрицевтических сообществах. По мере увеличения его использования в качестве пищевого добавки возникает фундаментальный вопрос: безопасно ли лютеолин для потребления?
Почему лютеолин считается безопасным?
Лютеолин присутствует в рационе человека, а обширные исследования в области научных исследований способствуют его репутации как безопасного и полезного соединения для здоровья. Ниже приведены основные причины, по которым лютеолин обычно считается безопасным.
• Натуральное присутствие в продуктах
Чистый порошок лютеолина присутствует во многих распространенных растительных продуктах, которые на протяжении веков были частью традиционной диеты. В отличие от синтетических соединений, которые могут вводить в организм инородные вещества, лютеолин является естественным флавоноидом, который люди безопасно потребляли в течение нескольких поколений. Эти естественные пищевые источники обеспечивают лютеолин в умеренных количествах, которые организм человека хорошо оснащен для поглощения и метаболизации. Поскольку это происходит от пищи, профиль безопасности лютеолина поддерживается долгосрочной историей потребления человека, снижением опасений по поводу токсичности или неблагоприятных последствий при употреблении на диетическом уровне.
• Низкая токсичность, демонстрируемая в исследованиях
Научные исследования, особенно доклинические исследования, проведенные на животных моделях и клеточных культурах, постоянно показывают, что лютеолин демонстрирует низкую токсичность. Даже в относительно высоких дозах лютеолин не был связан со значительным вредным воздействием. В токсикологических исследованиях животные, подвергшиеся воздействию высоких концентраций чисто -лютеолина, не показали повреждения органов или тяжелые побочные эффекты, что указывает на широкий край безопасности. Эти результаты являются значительными при рассмотрении объемного лютеолина в качестве добавки, поскольку они обеспечивают прочную основу для ее безопасности в условиях контролируемых дозирования.
• Антиоксидантные и противовоспалительные эффекты
Лютеолин известен своей мощной антиоксидантной и противовоспалительной активностью, которая помогает защитить организм от повреждения, вызванного окислительным стрессом и хроническим воспалением. Эти свойства способствуют потенциальной роли соединения в предотвращении или управлении различными состояниями здоровья, таким как сердечно -сосудистые заболевания, нейродегенеративные расстройства и даже некоторые раковые заболевания. Вместо того, чтобы причинять вред, лютеолин, по -видимому, поддерживает клеточное здоровье, стабилизирует иммунные ответы и уменьшает влияние свободных радикалов. Это поведение, способствующее здоровью, дополнительно поддерживает его классификацию как безопасное соединение.
• Безопасное использование в добавках
В дополнение к употреблению с помощью пищи, лютеолин также доступен в форме пищевых добавок. Наиболее чистые объемные добавки лютеолина на рынке содержат дозы в диапазоне от 50 до 200 мг в день. Клинические исследования, оценивающие влияние добавок лютеолина, как правило, сообщают о хорошей переносимости с минимальными побочными эффектами. В испытаниях человека участники, принимающие добавки лютеолина в течение длительных периодов, не испытывали серьезных неблагоприятных событий, усиливая идею о том, что лютеолин безопасен для дополнительного использования при принятии в соответствии с указаниями.
Токсикологические исследования
Острая токсичность
Исследования на животных, оценивающие острую токсичность чистого лютеолина, сообщают о высоких средних летальных дозах (LD50), что указывает на низкую острую токсичность. Например, пероральное введение лютеолина у грызунов в дозах, превышающих 2000 мг\/кг массы тела, не приводило к значительным смертности или побочным эффектам, классифицируя его как практически нетоксичную.
Субхроническая и хроническая токсичность
Исследования повторных доз токсичности в течение недель до месяцев имеют решающее значение для выявления токсичности органов или системных эффектов.
Субкронические исследования у крыс и мышей, получавших лютеолин в дозах в диапазоне от 50 до 500 мг\/кг\/день, обычно не показывают значительного побочного воздействия на основные органы, гематологические параметры или массу тела.
Долгосрочные исследования в администрации в умеренных дозах не выявили канцерогенного или мутагенного риска.
В целом, эти исследования подтверждают благоприятный профиль безопасности лютеолина в дозах, намного превышающих типичное воздействие на питание.
Генотоксичность и мутагенность
Стандартные анализы генотоксичности, в том числе тест Ames, тест на микрояд и анализы хромосомной аберрации, в значительной степени показали, что лютеолин не мутагенный и негенотоксичный.
В некоторых исследованиях in vitro сообщалось о прооксидантных эффектах лютеолина при очень высоких концентрациях, но обычно они не являются физиологически значимыми in vivo.
Репродуктивная токсичность и токсичность развития
Ограниченные исследования животных, оценивающих репродуктивную токсичность, не указывают на существенные неблагоприятное воздействие на фертильность, развитие эмбрионов или постнатальный рост в дозах до 300 мг\/кг\/день.
Дальнейшие исследования являются оправданными, но текущие данные не предполагают репродуктивных опасностей.
Нормативный статус лютеолина
В то время как чистый порошок лютеолина естественным образом присутствует во многих часто потребляемых продуктах, его включение в добавки и функциональные пищевые продукты требует соблюдения местных правил.
Соединенные Штаты
В Соединенных Штатах чистый порошок лютеолина в первую очередь регулируется в рамках Закона о здоровье и образовании в области пищевых добавок (DSHEA) 1994 года, который регулирует маркетинг и продажу пищевых добавок.
• Классификация пищевых добавок:
Лютеолин считается диетическим ингредиентом, и по закону разрешено включать в пищевые добавки, при условии, что он не продается в качестве лечения или лекарства от конкретных заболеваний. Производители должны соответствовать правилам маркировки, обеспечить безопасность продукта и воздерживаться от несанкционированных претензий по здравоохранению.
• Надзор FDA:
FDA не одобряет пищевые добавки, а контролирует безопасность после рынка. Продукты, содержащие лютеолин, должны придерживаться текущих хороших методов производства (CGMP), и неблагоприятные последствия, если таковые имеются, должны сообщать FDA.
• Гра (обычно признается безопасным) Статус:
Чистый порошок лютеолина в настоящее время не указан в качестве вещества GRAS Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Тем не менее, многие растительные экстракты или пищевые продукты, содержащие лютеолин, неофициально приняты в пищевых добавках и функциональных продуктах, особенно когда они поставляются из растений с долгим анамнезом безопасного потребления. Хотя сам лютеолин не подвергался формальному уведомлению GRAS или самоутвержденному уведомлению GRAS в США, его присутствие в продуктах на основе пищевых продуктов не вызвало основных регуляторных возражений.
Таким образом, лютеолин разрешен в пищевых добавках в США, но производители должны работать в рамках руководящих принципов DSHEA и избегать необоснованных терапевтических требований.
Евросоюз
В Европейском Союзе чистый порошок лютеолина подлежит правилам, связанным с пищевыми добавками и новыми продуктами. Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) играет центральную роль в оценке риска, в то время как отдельные государства -члены могут обеспечить конкретные руководящие принципы.
• Используйте в пищевых добавках:
Лютеолин разрешен для использования в качестве активного ингредиента в пищевых добавках по всему ЕС, особенно когда он получен из традиционно потребляемых источников растений, таких как сельдерей, петрушка или ромашка. Эти природные источники лютеолина широко приняты в соответствии с существующими законами о пищевых продуктах.
• Новый статус еды:
Лютеолин не классифицируется как новая пищу при извлечении из растений с задокументированной историей потребления человеком в ЕС до мая 1997 года. Это различие важно, потому что вещества, классифицированные как новые продукты питания, должны пройти длительный процесс оценки безопасности и разрешения, прежде чем они могут быть проданы.
• Претензии и маркировка:
EFSA, связанные с лютеолином, должны быть предварительно одобрены EFSA и включены в регистр требований Европейской комиссии. На сегодняшний день никакие конкретные претензии на здравоохранение в отношении лютеолина не были уполномочены в соответствии с Регламентом претензий ЕС по питанию и здоровью (NHCR). Следовательно, маркировка продукта должна оставаться консервативной и воздерживаться от неутвержденных заявлений о профилактике или лечении заболеваний.
В заключение, чистый порошок лютеолина допускается в пищевые добавки в ЕС, когда они получают от обычных растений, и не считается новой пищей в таких условиях.
Другие страны
Канада
В Канаде лютеолин подпадает под регулирующую юрисдикцию здравоохранения Канады, в частности, в рамках дирекции натуральных и непрецептурных продуктов здравоохранения (NNHPD).
• Натуральный продукт здоровья (NHP):
Лютеолин разрешен для включения в натуральные продукты для здоровья, категорию, которая включает витамины, минералы, травяные средства и другие ингредиенты, способствующие здоровью. Продукты, содержащие лютеолин, должны быть одобрены и выпущены натуральный номер продукта (NPN) перед продажей. Это гарантирует, что продукт соответствует конкретной безопасности, эффективности и стандартам качества.
• Ссылка на монографию:
Хотя лютеолин не имеет отдельной монографии, он может быть частью растительных ингредиентов с установленным профилем безопасности. Претензии в области здравоохранения должны поддерживать доказательства и соблюдать нормативные базы здравоохранения Канады.
Япония
Япония имеет уникальную систему регулирования для функциональных ингредиентов, известная как система Foods с функциями (FFC), представленная Агентством по делам потребителей (CAA) в 2015 году.
• Функциональный пищевой ингредиент:
Чистый порошок лютеолина разрешен для использования в функциональных продуктах в рамках системы FFC. Чтобы продаваться в соответствии с этой категорией, компании должны представить научные данные и четкие функциональные претензии, такие как антиоксидантная активность или когнитивная поддержка, а также на этикетке продукта.
• Предварительное одобрение не требуется:
В соответствии с системой FFC предварительное одобрение не требуется, но производители должны уведомить CAA и обеспечить достоверные научные данные, подтверждающие требование. Прозрачность и самостоятельность подчеркиваются.
Таким образом, лютеолин разрешен в функциональных пищевых продуктах в Японии, особенно когда связаны с хорошо поддерживаемыми претензиями об общих преимуществах для здоровья.
Китай
В Китае регулирование пищевых продуктов и диетических ингредиентов подпадает под Национальный администрирование медицинских продуктов (NMPA) и Государственную администрацию по регулированию рынка (SAMR).
• Ингредиент в области здоровья пищи:
Чистый порошок лютеолина приведен в некоторых каталогах одобренного сырья для здоровья пищи, особенно при получении из источников традиционной китайской медицины (TCM). Растения, такие как жимолость (Lonicera japonica), хризантема и лист Perilla, которые естественным образом содержат лютеолин, широко используются в TCM и включены в регуляторные рамки.
• Новое пищевое сырье:
Когда лютеолин используется в изолированной или очищенной форме, он может потребовать регистрации в качестве нового пищевого сырья, в зависимости от его источника и предполагаемого использования. Компании, желающие использовать очищенный лютеолин в новых форматах продовольствия, должны представлять досье по безопасности и пройти процедуры утверждения.
• Регистрация в области здоровья пищи:
Для продуктов, представляющих функциональные претензии, такие как антиоксидантная поддержка-пап-падрист, содержащие порошок, должны быть зарегистрированы в качестве здоровья пищи и демонстрировать соблюдение подробных нормативных процедур в Китае.
Безопасность лютеолина подтверждается его естественным присутствием питания, низкой токсичностью в научных исследованиях, антиоксидантными и противовоспалительными эффектами, способствующими здоровью, а также ее послужным списком безопасного использования в форме добавки. Хотя более долгосрочные исследования на людях могут дать дальнейшее понимание, текущие данные убедительно подтверждают идею о том, что лютеолин является безопасным и полезным соединением для большинства людей при использовании в разумных количествах. Чистый порошок лютеолинового лютеолина Guanjie Biotech представляет собой флавоноидный экстракт высокой чистоты (98% ВЭЖХ) из природных источников. Благодаря сильным антиоксидантным и нейропротекторным свойствам он идеально подходит для добавок и косметики. Сертифицированный ISO, HACCP и Kosher. Если вы поставляете массовый порошок лютеолина, пожалуйста, свяжитесь с нами поinfo@gybiotech.com.
