-Никотинамидмононуклеотидявляется ключевым предшественником НАД+, который в последние годы стал горячей темой в мировой индустрии здравоохранения. Потому что его потенциальная польза в борьбе со старением, клеточном энергетическом обмене и нейропротекции. Однако его путь в качестве пищевой добавки в Соединенных Штатах был сопряжен с юридическими и нормативными проблемами. 29 сентября 2025 года Ассоциация натуральных продуктов (NPA) объявила, что после почти трех лет неустанной пропаганды Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) наконец изменило свою позицию, подтвердив, что NMN может легально продаваться в качестве пищевой добавки. Это решение не только положило конец ожесточенной юридической баталии, но и создало важный прецедент для мировой индустрии пищевых добавок.
Что такоеКлючевые вехи в истории NMN FDA?
2022 - Исходная позиция FDA
В письме или заявлении от 2022 года FDA заявило, что NMN из-за его предыдущих исследований в качестве лекарственного средства (с «значительными клиническими исследованиями») не может считаться пищевой добавкой и продаваться на законных основаниях в соответствии с положением об «исключении приема лекарств» Закона о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года (DSHEA). Эта позиция побудила несколько компаний и розничных платформ ужесточить или убрать продукцию NMN со своих полок.
Начиная с 2023 г. - Контратака отрасли и петиции и судебные иски граждан
В 2023 году Ассоциация натуральных продуктов (NPA) и другие группы подали гражданскую петицию в FDA с просьбой разъяснить, подпадает ли NMN под определение пищевой добавки или обязательство FDA осуществлять правоприменение по своему усмотрению. Впоследствии, не получив своевременного ответа, FDA подало федеральный иск, мобилизовав поддержку промышленности и потребителей. Целью NPA было оспорить интерпретацию FDA положения об «исключении лекарств» и его усилия по предотвращению продолжения продажи NMN на рынке пищевых добавок.
Середина-2025 - Кадровый состав FDA и график проверок повлияли на прогресс
В 2025 году внутренние сокращения персонала FDA и организационная реструктуризация задержали реакцию на петицию граждан NMN, что еще больше задержало сроки принятия решений-в отрасли.
29 сентября, 2025 - НМН можно использовать в пищевых добавках
Под давлением и судебным разбирательством со стороны NPA FDA в своем ответе на петицию признало, что доказательства указывают на то, что NMN продавался в США в качестве пищевой добавки еще в 2017 году. FDA также предоставило более подробные объяснения своей интерпретации положений DSHEA о запрете приема лекарств, уточнив, что самый ранний законно продаваемый статус больше не будет единственным или обязательным критерием для определения того, исключен ли ингредиент согласно DSHEA (иными словами, была скорректирована интерпретация термина «законно реализуемый»). Таким образом, NPA объявило NMN законным в качестве добавок.
Почему FDA не «одобрило» NMN?
«Одобрение» и «законное использование в качестве пищевой добавки»
FDA имеет процедуру «одобрения» лекарств (новых лекарств, новых биологических препаратов и т. д.) (клинические испытания и разрешение на продажу). Диетические добавки не подпадают под действие этой системы «одобрения». В отношении пищевых добавок роль FDA заключается в первую очередь в регулировании, проверке и принятии принудительных мер в отношении незаконных претензий или небезопасных продуктов. FDA не «одобряет» каждый ингредиент или продукт пищевой добавки, как это происходит с лекарствами, отпускаемыми по рецепту.
«Исключение наркотиков» DSHEA
DSHEA предусматривает, что если вещество было разрешено для разработки новых лекарств и прошло «значительные и общедоступные клинические исследования», его нельзя использовать в качестве пищевой добавки. Разногласия заключаются в том, что представляет собой «разрешенное исследование по лекарственным препаратам» и как при таком определении следует учитывать «историю маркетинга». В ответ FDA скорректировало свою интерпретацию этих терминов (или уточнило свою логику).
Поправки к стандарту «законно реализуемого»
В своем ответе FDA признало доказательства того, что NMN уже продавался в США в качестве пищевой добавки в 2017 году. Агентство также заявило, что в определенных сценариях оно не будет полагаться исключительно на то, продавалось ли оно на законных основаниях в то время, в качестве критерия исключения (другими словами, оно пересматривает свою прошлую позицию). Это означает большую гибкость в решениях регулирующих органов для аналогичных ситуаций (когда ингредиент исследовался как лекарство и ранее появлялся на рынке), но это также вызывает дискуссию о последовательности будущих правоприменительных мер FDA.
Что это означает для отрасли?
Несмотря на блестящее будущее, индустрия производства порошков NMN по-прежнему сталкивается с проблемами.
Текущие проблемы регулирования
Решение FDA не полностью разрешает все юридические споры. Сама Ассоциация NMN признала, что она по-прежнему не согласна с некоторыми аспектами юридической интерпретации DSHEA FDA. Будущие судебные разбирательства по поводу определения «положения об исключении лекарств» все еще могут привести к новым искам в отношении других ингредиентов. Кроме того, FDA продолжит строго регулировать продукцию NMN и преследовать компании, которые делают ложные или преувеличенные заявления об эффективности.
Рыночный хаос и отраслевое саморегулирование-
По мере возвращения энтузиазма на рынке он может привлечь как поставщиков,-качественных, так и-некачественных товаров. Могут возникнуть такие проблемы, как недостаточное содержание продукта, некачественная продукция и ложная реклама. Поэтому саморегулирование отрасли- имеет решающее значение. Ведущие компании должны взять на себя инициативу по установлению отраслевых стандартов, обеспечению прозрачности производства и поддержке сторонних-тестирований, чтобы защитить репутацию всей отрасли.
Постоянное накопление научных данных
В настоящее время большая часть пользы NMN для здоровья человека по-прежнему основана на предварительных доклинических исследованиях и ранних клинических испытаниях. В дальнейшем необходимы более масштабные-долгосрочные-рандомизированные двойные-слепые плацебо-контролируемые клинические испытания на людях для подтверждения его эффективности и долгосрочной-безопасности, что обеспечит надежную научную поддержку продукта.
Заключение
Изменение политики FDA в отношении NMN в 2025 году представляет собой знаковую победу отрасли в успешной защите своих прав через юридические каналы. Это не только устраняет самое большое препятствие для развития NMN на рынке США, но и меняет взаимодействие между индустрией пищевых добавок и регулирующими органами. Этот инцидент наглядно демонстрирует, что в рамках четкой нормативной базы, посредством аргументированной,-обоснованной и взвешенной пропаганды, отрасль может подтолкнуть политику регулирования к более рациональным и научным подходам. Для глобальной индустрии борьбы со старением в области здравоохранения это сильный сигнал ускорения, знаменующий новую эру развития сыпучего порошка NMN и смежных областей, характеризующуюся большей стандартизацией, инновациями и глобализацией.
Guanjie Biotech активно занимается индустриализацией биосинтеза NMN и получила международные сертификаты. Такие как ISO 9001, HACCP и HALAL. С момента своего масштабного-внедрения компания постоянно вносила вклад в повышение ценности всей отраслевой цепочки посредством поставок высококачественного сырья-и комплексных решений ODM (производитель оригинального дизайна) с нуля. Столкнувшись с растущей конкуренцией, мы используем процессы био-ферментации и химического синтеза, чтобы постоянно снижать стоимость чистого сырья NMN. Добро пожаловать, чтобы узнать у нас по адресу info@gybiotech.com.
Ссылки:
[1] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). (1994). Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании (DSHEA) 1994 года. Публичный закон 103-417.
[2] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). (2025). Ответ на петицию граждан Ассоциации натуральных продуктов относительно бета-никотинамидмононуклеотида (NMN) [гипотетический номер в реестре].
[3] Ассоциация натуральных продуктов (NPA). (2022). FDA выдает ходатайство NPA о NAC и позволяет добавкам оставаться на рынке [исторический пресс-релиз]. Получено с сайта НПА.
[4] Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA). (2024). *Административное руководство по подготовке и подаче заявок на регистрацию новых пищевых продуктов в соответствии со статьей 10 Регламента (ЕС) 2015/2283*.
