Чистый фосфатидилсерин PSшироко признан как важное биоактивное соединение в нейробиологии, питании и функциональной пищевой промышленности. Однако часто возникает вопрос нормативных и научных вопросов: является ли фосфатидилсерин лекарством?
Что такое наркотик?
Чтобы определить, является ли чистый фосфатидилсерин PS лекарством, мы должны сначала понять, как регулирующие органы определяют лекарство.
• Общее нормативное определение лекарственного средства
В глобальном масштабе вещество считается лекарственным средством, если оно предназначено для диагностики, лечения, смягчения или предотвращения заболеваний или когда оно изменяет структуру или функции организма посредством фармакологического действия, выходящего за рамки обычного питания. Определяющим фактором является, прежде всего, предполагаемое терапевтическое применение и заявления.
• США (рамочная программа FDA)
Согласно Закону США о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, лекарства — это продукты, предназначенные для лечения или профилактики заболеваний. Фосфатидилсерин регулируется DSHEA в качестве пищевой добавки, поскольку он поддерживает нормальное когнитивное здоровье, не делая заявлений о лечении заболеваний.
• Классификация Европейского Союза
В ЕС продукты классифицируются как лекарства, если они оказывают фармакологическое действие, направленное на заболевание. Фосфатидилсерин обычно продается как пищевая добавка или функциональное питательное вещество, если только он не одобрен в качестве лекарственного средства.
• Рынки Китая и Азиатско-Тихоокеанского региона-Тихоокеанского региона.
В Китае, Японии и других азиатских регионах чистый фосфатидилсерин PS классифицируется как функциональный продукт питания или пищевая добавка, при этом Япония признает применение когнитивной-поддержки в рамках систем типа FOSHU-.
ЯвляетсяPфосфатидилсерин аDковрик?
Обычно ответ: нет.-Чистый фосфатидилсерин PS не классифицируется как лекарственный препарат в большинстве юрисдикций. Вместо этого он обычно регулируется как ингредиент пищевой добавки, функциональное питательное вещество или пищевая добавка, в зависимости от региональной нормативной базы и заявлений о продукте.
Почему фосфатидилсерин нет a Лекарство?
Классификация фосфатидилсерина (ПС) как пищевой добавки, а не лекарственного средства, основана как на научных принципах, так и на нормативно-правовой базе. Множество факторов,-в том числе его естественное происхождение, механизм действия, предполагаемое использование, профиль безопасности и признание регулирующих органов-в совокупности объясняют, почему он не подпадает под действие правил в отношении фармацевтических препаратов в большинстве юрисдикций.
1. Это натуральное питательное вещество, а не синтетический фармацевтический препарат.
Большинство лекарств представляют собой синтетические или полу-синтетические соединения, созданные для воздействия на определенные пути заболевания. Они разработаны для изменения аномальных физиологических процессов и обычно оказывают целевое фармакодинамическое действие. Напротив, фосфатидилсерин представляет собой природный фосфолипид, обнаруженный в высоких концентрациях в клеточных мембранах человека, особенно в нейрональной ткани.
• Натуральные биологические питательные вещества
В отличие от большинства фармацевтических препаратов, которые созданы синтетически для вмешательства в конкретные механизмы заболевания, фосфатидилсерин представляет собой природный фосфолипид, необходимый для биологии человека. Он высоко сконцентрирован в клеточных мембранах, особенно в тканях головного мозга и нервов, где способствует целостности мембран и клеточной коммуникации. Организм человека может синтезировать чистый фосфатидилсерин PS самостоятельно, а также его можно получить из пищевых источников, таких как соевые бобы и лецитин,-полученный из растений. Поскольку он уже существует как нормальный компонент физиологии человека, добавки не вводят незнакомый химический объект, а вместо этого естественным образом пополняют или поддерживают существующие молекулы.
• Поддерживающая функция, а не фармацевтическое действие
Чистый фосфатидилсерин PS действует в первую очередь как структурное и питательное соединение, а не как терапевтический агент, воздействующий на пути заболевания. Его роль заключается в поддержании нормальных клеточных процессов, включая текучесть мембран и эффективность передачи сигналов, а не в коррекции патологических состояний. Этот функциональный профиль более тесно связан с питательными веществами, такими как витамины, минералы и жирные кислоты омега-3, которые поддерживают общее состояние здоровья, а не с лекарствами, предназначенными для оказания сильного фармакологического эффекта или лечения конкретных заболеваний.
2. Механизм его действия – пищевой, а не фармакологический.
Лекарства обычно оказывают фармакологическое действие путем связывания с рецепторами, ингибирования ферментов, блокирования ионных каналов или иным образом вызывая изменение биохимических путей. Фосфатидилсерин не действует таким образом. Вместо этого он способствует поддержанию нормальной биологической целостности на клеточном уровне.
• Поддержка мембранной структуры
Фосфатидилсерин является важным компонентом фосфолипидного бислоя. Он помогает сохранить текучесть мембраны, обеспечивая эффективное функционирование встроенных белков, таких как рецепторы и ионные каналы. Правильная динамика мембран важна для передачи сигналов, клеточной коммуникации и метаболической регуляции.
• Регуляция нейромедиаторов
Чистый фосфатидилсерин PS косвенно поддерживает системы нейромедиаторов, стабилизируя мембраны нейронов. Эта среда позволяет эффективно осуществлять нормальную передачу сигналов с участием ацетилхолина, дофамина и серотонина. Однако фосфатидилсерин не стимулирует и не блокирует рецепторы нейромедиаторов напрямую. Он не является ни агонистом, ни антагонистом и не усиливает и не подавляет синаптическую передачу искусственно, как это делают психиатрические препараты.
• Модуляция кортизола
Некоторые исследования показывают, что чистый фосфатидилсерин PS может помочь модулировать реакции кортизола,-связанные со стрессом. Важно отметить, что этот эффект, по-видимому, возникает из-за повышения эффективности передачи сигналов через мембраны и баланса гипоталамо--гипофизарной-надпочечников (HPA)-а не прямого гормонального ингибирования или подавления эндокринной системы. Этот тип физиологической поддержки принципиально отличается от механизма действия стероидных или анксиолитических препаратов.
В целом фосфатидилсерин действует как структурный и функциональный усилитель нормальной физиологии, а не как фармакологический разрушитель патологических путей.
3. Отсутствие заявлений о лечении заболеваний
Нормативная классификация часто зависит от маркетинговых намерений. Вещество становится юридически определяемым как лекарство, когда оно рекламируется для диагностики, лечения или предотвращения заболеваний. Продукты на основе фосфатидилсерина продаются с такими заявлениями о структуре/функции, как:
• Поддерживает память
• Помогает поддерживать когнитивные способности.
• Способствует здоровью мозга.
Они не претендуют на то, чтобы лечить болезнь Альцгеймера, излечивать деменцию или предотвращать неврологические расстройства. Избегая утверждений о конкретных заболеваниях,-производители сохраняют классификацию продукта как пищевой добавки. Если бы были сделаны такие терапевтические заявления, регулирующие органы могли бы реклассифицировать продукт как лекарство независимо от его химической природы.
4. Профиль безопасности, соответствующий пищевым ингредиентам.
Фармацевтические препараты часто требуют обширных токсикологических и клинических испытаний на безопасность, поскольку они могут оказывать сильное системное воздействие и нести значительный риск побочных реакций. Фосфатидилсерин, напротив, демонстрирует благоприятный профиль безопасности, соответствующий питательным веществам,-полученным из пищевых продуктов.
Типичные дополнительные дозы варьируются от 100 до 300 мг в день. Сообщаемые о побочных эффектах редки и, как правило, легкие, включая периодический дискомфорт в пищеварении или нарушения сна при более высоких дозах. Нет данных о тяжелой токсичности, зависимости или узком терапевтическом индексе. Этот запас безопасности более тесно связан с пищевыми ингредиентами, чем с рецептурными лекарствами.
5. GRAS и распознавание пищевых ингредиентов
В США фосфатидилсерин,-полученный из сои, получил статус «Общепризнан безопасным» (GRAS) для определенных целей. Обозначение GRAS явно относится к пищевым ингредиентам, а не к лекарствам. Такое признание со стороны регулирующих органов еще больше усиливает его классификацию как пищевого компонента, а не фармацевтического продукта.
Когда может быть фосфатидилсерин Лекарство?
Хотя чистый фосфатидилсерин PS обычно регулируется как пищевая добавка или функциональный ингредиент, при определенных нормативных обстоятельствах он может быть реклассифицирован как лекарственное средство. Определяющим фактором является не само вещество, а то, как оно предназначено, сформулировано и продается.
• Заявления о лечении заболеваний
Регулирующие органы внимательно следят за заявлениями о продукции. Если фосфатидилсерин рекламируется как средство лечения, профилактики или лечения заболеваний, он может подпадать под действие правил в отношении лекарственных средств. Например, если рекламировать PS как эффективный при болезни Альцгеймера, синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), депрессии или других неврологических расстройствах, это приведет к изменению его классификации. Такие заявления подразумевают терапевтическую эффективность, которая по закону требует фармацевтического одобрения, подтвержденного клиническими данными.
• Фармацевтические-лекарственные формы
Дозировка и пути введения также влияют на классификацию. Препараты с чрезвычайно высокими-дозами, предназначенные для достижения терапевтических результатов, превосходящих те, которые достижимы при обычной нутритивной поддержке, могут интерпретироваться как фармакологическое вмешательство. Аналогичным образом, не-традиционные системы доставки-такие как инъекционные, внутривенные или отпускаемые по рецепту-сильные препараты-обычно считаются фармацевтическими продуктами, а не добавками, что требует надзора за соблюдением регулирования в отношении лекарственных средств.
• Пути клинического терапевтического одобрения
Если производитель подает чистый фосфатидилсерин PS на официальное одобрение по медицинским показаниям посредством клинических испытаний или процедур регистрации препарата, вещество автоматически попадает в нормативную базу фармацевтического регулирования. После того, как PS будет готов к диагностике, лечению или лечению заболеваний, он должен соответствовать стандартам на лекарства, включая обширные оценки безопасности, эффективности и качества.
Заключение
Чистый фосфатидилсерин PS не считается лекарственным средством в большинстве регуляторных систем, поскольку он действует как пищевой фосфолипид, поддерживающий нормальные клеточные и неврологические функции, а не лечащий заболевания. Будучи природным соединением с убедительными данными о безопасности и структурно-биологической ролью, он не обладает прямым фармакологическим действием, типичным для фармацевтических препаратов. Поэтому регулирующие органы классифицируют его как пищевую добавку или функциональный пищевой ингредиент при условии отсутствия медицинских заявлений. Guanjie Biotech является оптовым поставщиком фосфатидилсерина; мы поставляем высококачественный-порошковый, жидкий и гранулированный фосфатидилсерин для производителей пищевых добавок. Добро пожаловать, чтобы узнать у нас по адресуinfo@gybiotech.com.
Ссылки:
[1] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C): Определение лекарств и устройств. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Доступно по адресу: https://www.fda.gov.
[2] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года (DSHEA). Министерство здравоохранения и социальных служб США, 1994 г.
[3] Европейская комиссия. Директива 2001/83/EC о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком. Официальный журнал Европейского Союза.
[4] Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA). Научное мнение об обосновании заявлений о здоровье, связанных с фосфатидилсерином и когнитивной функцией. Журнал EFSA.
[5] Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (Япония). Обзор системы продуктов питания для определенных медицинских целей (FOSHU). Правительство Японии.
[6] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Перечень уведомлений GRAS: фосфатидилсерин. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/food/generally-признанный-безопасный-грас.
[7] Кидд, ПМ (1999). Фосфатидилсерин: мембранное питательное вещество для памяти. Обзор альтернативной медицины, 4 (3), 144–161.
[8] Глэйд, М.Дж., и Смит, К. (2015). Фосфатидилсерин и человеческий мозг. Питание, 31(6), 781–786.
[9] Группа экспертов EFSA по диетическим продуктам, питанию и аллергии (NDA). Безопасность и биодоступность фосфатидилсерина как нового пищевого ингредиента. Журнал EFSA.
[10] Глобальная организация по ЭПК и ДГК Омега-3 (GOED) и обзоры нормативных документов по нутрицевтикам. Различие между биологически активными добавками и фармацевтическими препаратами в международных системах регулирования.
