NMN Насыпной порошок

Поставщик сыпучего порошка NMN:

НМН сыпучий порошокGuanjie — это высокое качество и низкая цена. Guanjie Biotech — производитель порошка NMN с чистотой 99,5%, который представляет собой белый кристаллический порошок. Мы используем технологии как сублимационной сушки, так и вакуумной сушки, без остатков вредного растворителя, высокой чистоты и высокой стабильности.

Наш никотинамидмононуклеотид (НМН) с различной насыпной плотностью, как показано ниже:
● 0.15 г/мл, применяется в твердых напитках (процесс сублимационной сушки)

● {{0}}.55 г/мл: может заполнить 0#, 00# капсулы (вакуумная сушка)
● 0.75 г/мл: может заполнить капсулу 1#, 2# (вакуумная сушка)
Вся чистота более 99,5%.

 

Guanjie — национальное высокотехнологичное предприятие, интегрирующее НИОКР, производство и продажи на основе многопрофильного перекрестного применения. В городе Сиань и городе Баоцзи есть две производственные базы. Guanjie имеет собственный завод, который прошел множество международных сертификаций, чтобы гарантировать высокое качество и стабильные поставки продукции. В настоящее время мы сосредоточены на цепочке производства ферментного катализа, а ее продукция включает антивозрастные коферменты и индивидуальные технические сервисные решения для клиентов. Наши клиенты из 50 стран и получают высокую оценку.

 

Хроматограмма

 

Метод анализа

-NMN/ -никотинамидмононуклеотид

Формула:C11H15N2O8P

Формула веса: г-н=334.2;

Номер CAS:1094-61-7

Максимальная длина волны поглощения: 260 нм

 

Спецификация

● Никотинамидмононуклеотид (вакуумная сушка)

TЭСT	METHOD	ANALYTE	СПЕЦIFICATION	РЕСУЛТ
Идентифицировать	ЯМР	Никотинамидмононуклеотид	Соответствует структуре	Соответствует структуре
Чистота	ВЭЖХ/УФ (мас.%)	Никотинамидмононуклеотид	Больше или равно 99%	99.87%
Влага	Карл Фишер	Вода	Меньше или равно 5%	0.15%
Содержание натрия			Меньше или равно 1%	0.02%
Объемная плотность		Плотность веса	>0.55 г/мл	0.54 г/мл
Значение pH		в воде в концентрации 100мг/мл	2.0-4.0	3.07
Тяжелые металлы		Вести Мышьяк	<5 ppm	0.01ppm
			<5 ppm	0.01ppm
Микробный	УТП<2021> Фармакопея США<2022>	Общее количество тарелок кишечная палочка	< 750CFU/g < 30MPN/100g	60КОЕ/г N.D.
Появление	Н.А.	Цвет, Форма	Белый или желтоватый порошок	белый порошок

 

 

● Никотинамидмононуклеотид (сублимированный)

TЭСT	METHOD	ANALYTE	СПЕЦIFICATION	РЕСУЛТ
Идентифицировать	ЯМР	Никотинамидмононуклеотид	Соответствует структуре	Соответствует структуре
Чистота	ВЭЖХ/УФ (мас.%)	Никотинамидмононуклеотид	Больше или равно 99%	99.94%
Влага	Карл Фишер	Вода	Меньше или равно 5%	0.16%
Содержание натрия			Меньше или равно 1%	0.01%
Объемная плотность		Плотность веса	<0.20g/ml	0.16г/мл
Значение pH		в воде в концентрации 100 мг/мл	2.0-4.0	3.10
Тяжелые металлы		Вести Мышьяк	Меньше или равно 1.0 частей на миллион	0.01ppm
			Меньше или равно 1,0 ppm	0.01ppm
Микробный	УТП<2021> Фармакопея США<2022>	Общее количество пластин кишечная палочка	Меньше или равно 750КОЕ/г Меньше или равно 30MPN/100г	50КОЕ/г N.D.
Появление	Н.А.	Цвет, Форма	Белый или желтоватый порошок	белый порошок

 

Блок-схема:

 

● Внешний вид:Белый или желтоватый порошок

 

● Значение pH в воде:

(NMN: 500 мг, чистая вода 5 мл.) Растворите порошок nmn в чистой воде, доведите его концентрацию до 100 мг/мл, проверив pH-метром. Через 3 минуты подведите итоги.

 

● Критерий приемки:

Значение pH: 2.0~4.0.

 

● Чистота ВЭЖХ

Колонка: Xtimate C18 (4,6 × 250 нм, 5 мкм)

Подвижная фаза A: 20ммоль/л буферного раствора NaH2PO4 (2,4 г NaH2PO4 растворяют в воде, используют 6 моль/л раствора гидроксида натрия для доведения pH до 3,5, разбавляют до 1000 мл и фильтруют через микропористую мембрану 0,22 мкм (водную мембрану)).

Подвижная фаза B: метанол (хроматографический) Градиент элюирования

 

ВРЕМЯ(мин)	Подвижная фаза А(%)	Подвижная фаза B(%)
0	99
4	99	1
5	95	5
10	85	15
12	80	20
12.1	99	1
16	99	1

Скорость потока: 1,0мл/мин; Температура колонки: 25 градусов; Длина волны обнаружения: 260 нм; Объем впрыска: 20 мкл

 

Тестовый образец ({{0}}.35 мг/мл): Вынесите тестовый образец в комнатные условия (температура 25 градусов по Цельсию, влажность 40%-60%) и возьмите 0,35 мг тестового образца, когда его температура станет нормальной. Затем добавьте чистую воду, чтобы приготовить раствор, содержащий 0,35 мг на 1 мл.

Эталонное вещество (0,35 мг/мл): принятьНМН сыпучий порошокдоведите до комнатных условий (температура 25 градусов по Цельсию, влажность 40%-60%) и возьмите 0.35 мг тестового образца, когда его температура станет нормальной, затем добавьте чистую воду, чтобы приготовить раствор, содержащий 0,35 мг на 1 мл.

 

Точно возьмите 20 мкл вышеуказанного тестового раствора и эталонного раствора в жидкостный хроматограф и запишите хроматограмму. Время удерживания основного пика тестового раствора соответствует времени удерживания основного пика эталонного раствора.

 

Acceptance criterion: Purity >99.5%

● Содержание воды

Очищенная вода: 10–30 мг, растворитель — метанол (AR) и формамид (AR) в бутылке с растворителем для титрования. Смешайте в объемном соотношении 2:1 и хорошо встряхните. Коммерчески доступный тестовый раствор Карла Фишера калибруется непосредственно с помощью анализатора влажности, калибровка выполняется три раза подряд. RSD трех результатов не должно превышать 3%. Если оно превышает 3%, калибровка выполняется еще раз, данные об ошибках отбрасываются, а RSD пересчитывается до тех пор, пока RSD 3 результатов не станет меньше 3%.

 

Критерий приемки: Содержание водыМеньше или равно5% .

● Содержание натрия

Точно взвесьте хлорид натрия ({{0}}.2541 г или количество эталонного вещества ионов натрия 1,0 мл) в качестве эталонного вещества (аналитически чистого) (полученного в печи при температуре 110 градусов Цельсия в течение 4 часов), растворите в деионизированной воде и доведите его концентрацию до примерно 10 частей на миллион;

100 мг тестового образца растворяют в деионизированной воде и доводят его концентрацию до 2 мг/мл в соответствии со «Стандартными рабочими процедурами катионного теста HQC-SOP-68», чтобы определить, соответственно, точно берут эталонный продукт хлорида натрия, тестируемый раствор помещают в ионный хроматограф. Хроматограмму регистрируют, а содержание натрия рассчитывают методом внешнего стандарта.

 

Формула расчета:

S – площадь пика;

m — объем выборки;

V – объем разведения;

М – процент мечения реагента хлорида натрия;

23 – относительная атомная масса натрия;

58,5 — относительная молекулярная масса хлорида натрия;

0.01 — это коэффициент разбавления в 100 раз коммерчески доступным стандартным раствором ионов натрия (1000 частей на миллион).

Критерий приемки: Содержание натрия менее или равно 1%.

 

Стабильность

1. Методы испытаний на стабильность

Введение:

Целью тестирования стабильности является предоставление доказательств того, насколько качествоНМН сыпучий порошокменяется со временем под влиянием температуры и влажности, а также установить рекомендуемые условия хранения, периоды повторных испытаний и срок годности.

 

Ответственность:

Директор по контролю качества/обеспечению качества несет ответственность за программу исследования стабильности, а также за анализируемые образцы стабильности и ведение записей программы.

 

Процедура и дизайн исследований устойчивости:

● Долгосрочные исследования:

Образцы порошка НМН герметично укупоривают в полиэтиленовые пакеты, запечатывают в полиэтиленовые пакеты и упаковывают в алюминиевую тару. Они хранятся в долгосрочных условиях при температуре 252 градуса и влажности 60±5% в соответствии с рекомендациями ICH/FDA. Из трех последовательных партий для проверки технологического процесса и из одной партии каждый год отбираются пробы и подвергаются долгосрочному тестированию на стабильность. После первоначального анализа эти образцы будут анализироваться с интервалом в 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев. Полученные на сегодняшний день результаты показывают, что NMN стабилен при температуре 25 ± 2 градуса и влажности 60 ± 5%.

 

● Ускоренные исследования:

Образцы NMN помещаются в полиэтиленовые пакеты, запечатываются в полиэтиленовые пакеты, упаковываются в алюминиевые контейнеры и хранятся при температуре 40±2 градуса и влажности 75±5%. Три последовательные партии берутся для тестирования. После первоначального анализа эти образцы анализируются через 1, 2, 3 и 6 месяцев в соответствии с рекомендациями ICH. Результаты на сегодняшний день показывают, что основная масса никотинамидмононуклеотида стабильна при температуре 40±2 градуса и влажности 75±5%.

2.Результаты испытаний на стабильность

На следующих страницах обобщены результаты ускоренного и долгосрочного тестирования стабильности, доступные на сегодняшний день для трех партий NMN. По мере поступления дополнительных данных мы обязуемся пересылать эти данные, чтобы их можно было включить в качестве ежегодных обновлений в файл NMN Product Drug Master File.

 

Ускоренное исследование стабильности NMN

Номер партии: CT020125 Температура: 40±2 градуса Влажность: 75±5% Дата изготовления: 15.01.2012

Контейнер: дублирует коммерческий контейнер (мешки из полиэтилена и алюминия с полиэтиленовым покрытием в алюминиевой канистре)

Примеси (по данным ВЭЖХ)
Тест Частота	Появление	Идентификация по УФ	Убыток на Сушка	Анализ (по данным ВЭЖХ)	Общее количество примесей	Одинокий Неизвестный Примесь	Всего неизвестно Примеси
Характеристики	Пройти	соответствует	<1.0%	Больше или равно 99,0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Исходный		соответствует	0.50	99.40	0.62	Макс.: 0.06	0.21
1M		соответствует	0.51	99.39	0.60	Макс: 0.07	0.20
2M		соответствует	0.49	99.40	0.57	Макс.: 0.06	0.19
3M		соответствует	0.48	99.38	0.59	Макс: 0.07	0.18
6M		соответствует	0.50	99.38	0.63	Макс: 0.07	0.21

 

Исследование долгосрочной стабильности NMN

Номер партии: 020123 Температура: 25±2 градуса Влажность: 60±5% Дата изготовления: 15.01.2012

Контейнер: Дублирует коммерческий контейнер (мешки из полиэтилена и алюминия с полиэтиленовым покрытием в алюминиевой канистре)

Примеси (по данным ВЭЖХ)
Тест Частота	Появление	Идентификация по УФ	Потеря на Сушка	анализ (по данным ВЭЖХ)	Всего примесей	Одинокий Неизвестный Примесь	Всего неизвестно Примеси
Характеристики	Пройти	Соответствует	<1.0%	Больше или равно 99.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Исходный		Соответствует	0.47	99.35	0.67	Макс.: 0.06	0.24
3M		Соответствует	0.50	99.38	0.65	Макс: 0.07	0.23
6M		Соответствует	0.48	99.40	0.66	Макс.: 0.08	0.25
9M		Соответствует	0.50	99.33	0.66	Макс.: 0.07	0.24
12M		Соответствует	0.46	99.35	0.68	Макс: 0.07	0.23
18M		Соответствует	0.48	99.28	0.66	Макс.: 0.06	0.23
24M		Соответствует	0.50	99.30	0.65	Макс.: 0.06	0.24
36M		Соответствует	0.51	99.33	0.65	Макс: -.07	0.23

 

3. Исследование деградации

Целью исследования деградации является определение того, является ли метод ВЭЖХ, используемый нашим предприятием дляНМН сыпучий порошокисследования выпуска и стабильности выявляют примеси и, как следствие, указывают на стабильность. Были выбраны две партии стабильности, CT990123, CT990124, и образцы из этих партий были подвергнуты:

а. Гидроксид натрия, 0.00001 Н

б. Соляная кислота, 0.04 N

в) Перекись водорода, 10%

г. Нагреть до 60 градусов

е. Ультрафиолетовый свет

 

Для данного исследования использовалось следующее оборудование:

- ВЭЖХ: Waters 600, США.

- Ультразвуковой дегазатор: JL-120, Шанхай, Китай

- Колонка: Бондапак С₁₈, 3,9 мм x 300 мм, Уотерс, США

- Водяная баня

- УФ лампа

- Аналитические весы

- 100Мерные колбы мл

- 10Пипетки мл

 

Исследование проводилось следующим образом:

① Поместите 0,4 г NMN ​​в мерную колбу емкостью 100 мл и добавьте ацетонитрил до общего объема 100 мл.

② Поместите 10.0мл раствора из шага 1 в пять отдельных мерных колб объемом 100 мл.

A. Добавьте 20мл 0,00001N NaOH в первые две колбы, закройте и поместите на кипящую водяную баню на один час.

Б. Добавьте 20мл 0,04 н. HC1 во вторые колбы, накройте крышкой и поместите в кипящую баню на один час.

C. Добавьте 10 мл 10% перекиси в третью пару колб; встряхивайте в течение 2 минут и дайте постоять в течение 30 минут.

Г. Нагрейте четвертую пару колб до 60 градусов и поддерживайте эту температуру в течение семи дней.

Д. Пятую пару колб поместить под ультрафиолетовую лампу на семь дней.

 

④ Подготовьте эталонный стандарт для каждого образца, поместив 15 мг NMN ​​в мерную колбу емкостью 100 мл и долив до 100 мл растворителем реактивной чистоты.

 

⑤ Для регулировки необходимо следующее.

A. Используйте 20мл 0.04N HCl для нейтрализации 0,00001N NaOH в первых двух колбах.

B. Используйте 20мл 0.00001N NaOH для нейтрализации 0,04N HCl во вторых двух колбах.

C. Доведите объемы всех пяти колб до 100 мл с помощью подвижной фазы после выполнения требуемых условий.

 

⑥ Проверьте все 12 колб на ВЭЖХ в течение как минимум 30 минут для каждого запуска, чтобы продемонстрировать, что метод является стабильным. Рабочие условия ВЭЖХ такие же, как те, которые определены в Количественном анализе НМН с помощью ВЭЖХ. NMN CT020123, CT020124, как используется в этом исследовании деградации.

 

Заключение

Исследование деградации показывает, что чистый порошок NMN наиболее стабилен при воздействии {{0}},04N соляной кислоты, 0,00001N гидроксида натрия и нагревания при 60 градусах, в указанном порядке. NMN более нестабилен при воздействии перекиси и ультрафиолетового света. Таким образом, мы можем заключить, что метод ВЭЖХ, используемый Shaanxi Guanjie Technology Co., Ltd, позволит обнаружить деграданты как для исследований стабильности, так и для тестирования/выпуска готовой продукции. Таким образом, метод является индикатором стабильности.

 

Функции:

● Борьба со старением:

Способность NMN повышать уровень НАД+ в организме сделала его популярным предметом в области борьбы со старением. Снижение НАД+ связано с заболеваниями, связанными со старением, и ухудшением состояния клеток. Считается, что за счет усиления NMN уровни NAD+ могут быть повышены, что, возможно, приведет к замедлению процесса созревания, дальнейшему развитию клеточных способностей и уменьшению рисков, связанных с болезнями, связанными с возрастом.

 

● Спорт и здоровье:

NMN используется в игровой и оздоровительной индустрии. Конкуренты и любители здорового образа жизни заинтересованы в ожидаемых преимуществахNMN сыпучий порошокдобавки для повышения уровня энергии, дальнейшего развития выносливости и помощи в восстановлении. Тем не менее, важно отметить, что ожидается, что дальнейшее исследование подтвердит его последствия для выполнения практики у людей.

 

● Косметика:

NMN также нашел применение в косметической промышленности благодаря своим потенциальным антивозрастным свойствам. Некоторые средства по уходу за кожей гарантируют интеграцию NMN в качестве средства для улучшения молодого вида кожи, дальнейшего развития эластичности кожи и уменьшения морщин.

 

● Индивидуальные лекарства:

Добавки NMN и лечение NAD+ выделяются в области индивидуального лечения. Постоянный мониторинг и точная настройка уровня НАД+ у человека может обеспечить персонализированное вмешательство при различных заболеваниях.

 

Наш завод:

Есть две фабрики в городах Баоцзи и Шанлуо, фабрики Гуаньцзе занимают площадь 7000 кв.м, включая стандартную мастерскую GMP площадью 2000 кв.м.

 

Квалификация продукта

Мы являемся производителем никотинамидмононуклеотида. Сыпучий порошок NMN производится в чистой рабочей среде, и каждый этап процесса проводится высококвалифицированными специалистами.

 

Центр диагностики:

Как производственные процессы изготовления, так и сама оптовая продажа порошка НМН соответствуют всем международным стандартам. И если вам нужен наш отчет о тестировании, мы можем предоставить вам.

 

Сертификация

Мы получили NON-GMO от Pony test international group. И мы получаем сертификаты о HALAAL,ISO 9001,ISO 22000,Kosher, PAHS,SC и т. д.

 

Упаковка и склад:

 

Отгрузка:

DHL, морские перевозки, FEDEX, вы можете выбрать.

горячая этикетка : nmn bulk powder, Китай nmn bulk powder производители, поставщики, завод