Цитиколин порошоктакже известен как порошок цитидиндифосфатхолина, который появился в области улучшения когнитивных функций и нейропротекции, подкрепленный растущим объемом научных исследований. Перед потребителями, производителями и дистрибьюторами перед рассмотрением эффективности порошка цитиколина возникает важный вопрос: законно ли это?
Что является Cитиколин?
Цитиколин (также известный как CDP-холин, цитидиндифосфат-холин) является естественным промежуточным продуктом биосинтеза фосфатидилхолина. Его изучали и использовали в медицине (например, в некоторых странах в качестве рецептурного или безрецептурного продукта при неврологических показаниях). Он также продается во всем мире как ноотропная добавка для здоровья мозга. Поскольку это вещество находится на пересечении понятий «питательное вещество/добавка» и «фармацевтический препарат», нормативное регулирование США зависит не столько от химического состава, сколько от того, как продукт в виде порошка цитидиндифосфата холина представлен, маркируется и представлен потребителям -, то есть от того, делают ли его заявления «лекарственным препаратом» в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) или разрешают ли его продавать как пищевая добавка. Этот момент имеет решающее значение для понимания законности в США.
Статус контролируемого-вещества (DEA)
Порошок цитидиндифосфатхолина не внесен в список контролируемых веществ в соответствии с Законом о контролируемых веществах (CSA). Управление по борьбе с наркотиками США (DEA) ведет графики и периодические списки контролируемых веществ; цитиколин/ЦДФ-холин не фигурирует в этих списках. Это означает, что вы не столкнетесь с ограничениями DEA по расписанию или ограничениями только по рецептам-просто из-за классификации «незаконных наркотиков». Отсутствие в списке DEA важно для разрешений на импорт/экспорт, транспортировку и базовое распространение: цитиколин не подлежит контролю за наркотиками или психотропными веществами.
импортерам, дистрибьюторам и продавцам, как правило, не требуется регистрация контролируемых-веществ или квоты DEA для обращения с порошком цитиколина. Вместо этого в центре внимания регулирования находится юрисдикция FDA в отношении пищевых продуктов, пищевых добавок и лекарств.
Является ли цитиколин диетическим ингредиентом?
В соответствии с DSHEA диетический ингредиент определяется как витамин, минерал, трава или другая растительная аминокислота, пищевое вещество, используемое человеком для дополнения рациона за счет увеличения общего потребления пищи, или концентрат, метаболит, компонент, экстракт или комбинация любого из вышеперечисленного.
Порошок цитидиндифосфатхолина подходит под это определение прежде всего как «диетическое вещество». Это эндогенное соединение, то есть оно естественным образом вырабатывается в организме человека. Порошок цитиколина является промежуточным продуктом в синтезе фосфатидилхолина, основного компонента клеточных мембран, особенно в головном мозге. Он также играет решающую роль в производстве ацетилхолина, ключевого нейромедиатора памяти и обучения. Принимая добавки с цитиколином, можно увеличить общее потребление этого природного вещества с пищей, тем самым полностью подпадая под определение DSHEA.
Важно отметить, что DSHEA действует по принципу предварительного-уведомления, а не предварительного-одобрения. Это фундаментальное отличие от процесса утверждения лекарств. Чтобы новый препарат поступил на законный рынок, производитель порошка цитидиндифосфата холина должен предоставить FDA существенные доказательства, полученные в результате строгих клинических испытаний, доказывающие, что препарат безопасен и эффективен при использовании по назначению. Этот процесс может занять годы и стоить миллиарды долларов.
Напротив, в случае пищевых добавок бремя доказывания перекладывается. FDA не «одобряет» пищевые добавки на предмет безопасности и эффективности до того, как они поступят в продажу. Вместо этого производитель несет ответственность за обеспечение безопасности своей продукции и за то, чтобы любые заявления о ней были подтверждены доказательствами. Продукт может быть продан немедленно, при условии, что он соответствует критериям, установленным DSHEA. Роль FDA в первую очередь пост-рыночная. Он отслеживает отчеты о безопасности и может принимать меры в отношении продуктов, которые фальсифицированы (загрязнены или изготовлены ненадлежащим образом) или имеют неверную маркировку (с ложными или вводящими в заблуждение утверждениями).
Компании, продающие оптом порошок цитиколина для использования в добавках, должны проверить, требуется ли уведомление NDI для их конкретного продукта/состава и заявлений, а также хранить документацию о безопасности и обосновании любых заявлений о добавках.
Легален ли цитиколин в США??
Итак, порошок цитиколина легален в США. Но необходимо уделить внимание некоторым вопросам. Краткий ответ – однозначно да. Цитиколин разрешен к продаже и продаже в качестве пищевого ингредиента в Соединенных Штатах. Однако это простое утверждение противоречит сложной нормативно-правовой базе, регулируемой Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Законность цитиколина основана не на специальном одобрении FDA для безрецептурной продажи, а скорее на его соответствии Закону о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года (DSHEA). Этот анализ углубится в нюансы DSHEA, изучит процесс уведомления о новых диетических ингредиентах (NDI), устранит распространенные заблуждения о его законности, обсудит его профиль безопасности и поместит его присутствие на рынке в более широкий контекст индустрии добавок в виде порошка цитидиндифосфата холина. Guanjie Biotech является оптовым поставщиком порошка цитиколина.
Цитиколин какаБезрецептурный/фармацевтический продукт в США
Порошок цитиколина также присутствует в медицинских/фармацевтических каналах в различных странах. В США некоторые готовые-дозированные продукты, содержащие цитиколин, имеют нормативный статус пероральных пищевых добавок или безрецептурных пищевых продуктов. Другие составы порошка цитидиндифосфата холина использовались в качестве рецептурных лекарств на других рынках. Например, существуют таблетки, содержащие цитиколин, которые могут маркироваться как «пищевые добавки для перорального применения» или продаваться через аптеки и через каналы продаж товаров медицинского назначения. Эта изменчивость означает, что одна и та же основная молекула может появляться как в добавках, так и в лекарственных препаратах, в зависимости от заявлений, дозировки и нормативных документов.
В интернет-ресурсах с информацией о таблетках-идентификаторах таблеток и лекарствах- показаны продукты цитиколина для перорального применения и указана доступность безрецептурных препаратов для определенных составов -, но обратите внимание: слово "OTC" в базах данных иногда обозначает продаваемые без рецепта пищевые добавки с цитидиндифосфатом, порошком холина или продукты, отпускаемые без рецепта, и не подразумевает "лекарство". одобрение монографии, как и система безрецептурных монографий, если не указано иное.
Как продать цитиколин в США?
Хотя продажа порошка цитиколина сама по себе является законной, то, как продавцы продают его, может вызвать действия FDA. FDA приняло принудительные меры против фирм, которые продавали ноотропные продукты с неподтвержденными медицинскими заявлениями или которые заявляли о заболеваниях, превращая добавку в неутвержденный препарат. Например, в прошлом FDA предупреждало производителей пищевых добавок, когда на этикетках или в рекламных материалах содержались заявления о лечении неврологических заболеваний без одобрения препарата. Короче говоря: маркировка, претензии на веб-сайте и рекламные копии. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США
Что это означает для продавцов: избегайте заявлений о том, что порошок цитидиндифосфата холина лечит, излечивает или предотвращает заболевания (например, «лечит болезнь Альцгеймера», «лечит инсульт», «предотвращает болезнь Паркинсона»). Допустимые заявления о структуре/функции (например, «поддерживает память», «поддерживает когнитивные функции»), как правило, должны быть правдивыми, не -вводящими в заблуждение и сопровождаться требуемым FDA- отказом от ответственности о том, что заявление не прошло оценку FDA и что продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения каких-либо заболеваний.
Импорт и таможня
Поскольку порошок цитидиндифосфата холина не входит в список веществ Списка, импорт в США в основном регулируется таможенными правилами и правилами FDA, а не законом о контролируемых-веществах. Импортеры должны обеспечить правильную классификацию продукции, правильное оформление документации, соответствие регистрации FDA (для предприятий, если применимо), маркировку, а также то, предназначен ли импортируемый материал для использования в качестве добавки, пищевого ингредиента или для исследовательского/клинического использования - каждое использование имеет разные нормативные требования.
Для оптовых поставщиков порошка цитидиндифосфата холина (например, фирм, предлагающих порошок цитиколина) обычной практикой является предоставление документации (спецификации, сертификаты анализа, паспорта безопасности) и разъяснение покупателю предполагаемого использования, чтобы последующие клиенты могли выполнить свои собственные нормативные обязательства.
Заключение:
Таким образом, порошок цитидиндифосфата холина однозначно разрешен к продаже и продаже в качестве диетического ингредиента в Соединенных Штатах. Его законность прочно закреплена в Законе о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года (DSHEA). Конкретным механизмом регулирования, который облегчил его выход на рынок, был процесс уведомления о новых диетических ингредиентах (NDI), посредством которого поставщики предоставляли FDA доказательства, демонстрирующие, что порошок цитиколина, как ожидается, будет безопасным для использования в пищевых добавках.
Этот правовой статус существует, несмотря на то, что цитиколин классифицируется как рецептурный препарат во многих других странах. Эту ситуацию разрешает уникальная система пред-уведомлений DSHEA. Обширная история безопасного использования этого соединения и хороший профиль переносимости еще больше укрепляют его репутацию. Активный рынок цитиколина в США, поддерживаемый компанией Guanjie Biotech, является прямым результатом этой четкой, хотя и сложной правовой базы. Хотя порошок цитидиндифосфата холина является законным, его дальнейшее законное присутствие на рынке зависит от ответственного производства, точной маркировки и соблюдения строгих правил в отношении заявлений о вреде для здоровья, гарантируя, что этот мощный нутрицевтик останется безопасным и доступным вариантом для потребителей, стремящихся поддержать свое когнитивное здоровье. Guanjie Biotech является оптовым поставщиком порошка цитиколина. Добро пожаловать, чтобы узнать у нас по адресуinfo@gybiotech.com.
Ссылки
[1] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). (2022). Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года (DSHEA). Публичное право 103-417. Получено с https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/dietary-supplement-health-and-education-act-1994-dshea.
[2] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). (2021). Часто задаваемые вопросы о новых диетических ингредиентах (NDI). Получено с сайта https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/frequly-задаваемые-вопросы-новые-диетические-ингредиенты-ndis-диетические-добавки.
[3] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). (2020). Заявления о структуре/функции. Получено из https://www.fda.gov/food/food-маркировки-питания/структурной функции-заявлений.
[4] Секадес, Джей-Джей (2021). Цитиколин: фармакологический и клинический обзор, обновление 2020 г. Обзор неврологии, 72(S02), S1-S73.
[5] Агут Дж., Фонт Э. и Ортис Дж. А. (2020). Нейрофармакологические свойства цитиколина. Обзоры лекарств для ЦНС, 6 (4), 281–294.
[6] Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон о FD&C), глава V: Лекарственные средства и устройства, раздел 201(ff).
